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阿帕替尼 【Apatinib】(艾坦) 我国自主研制的用于治疗晚期胃癌胃腺癌或胃-食管结合部腺癌
阿帕替尼 【Apatinib】(艾坦) 我国自主研制的用于治疗晚期胃癌胃腺癌或胃-食管结合部腺癌
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商品名称:阿帕替尼 【Apatinib】(艾坦) 我国自主研制的用于治疗晚期胃癌胃腺癌或胃-食管结合部腺癌
商品编号:MES001051
店铺:KA自营

复旦大学李进教授等人继续进行了本项临床II期随机、双盲、安慰剂对照试验。该试验的目的是评价阿帕替尼作为转移性胃癌(mGC)患者三线或更晚期治疗手段的疗效及安全性,并比较患者对每日一次给药方案和每日两次给药方案的耐受性。



2016年阿帕替尼治疗晚期胃癌III期临床研究最终结果在JCO发布。全国多中心(32个)、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究,最终共纳入二线或二线以上全身化疗失败的晚期转移性胃癌患者273例。相对于安慰剂组,阿帕替尼组的中位OS有着显著性地提高,并显著延长了中位PFS。



【药品名称】

  通用名称:甲磺酸阿帕替尼片

  商品名称:甲磺酸阿帕替尼片(艾坦)

  英文名称:Apatinib Mesylate Tablets

  拼音全码:JiaHuangSuanAPaTiNiPian(AiTan)

 

【主要成份】 本品主要成份为甲磺酸阿帕替尼。

 

【成 份】

  化学名:N-[4-(1-氰基环戊基)苯基]-2-(4-吡啶甲基)氨基-3-吡啶甲酰胺甲磺酸盐

 

【性 状】 本品为薄膜衣片,除去包衣显白色或类白色。

 

【适应症/功能主治】 本品单药适用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。患者接受治疗时应一般状况良好。

 

【规格型号】 0.25g*10

 

【用法用量】 本品应在有经验的医生指导下使用。 推荐剂量:850mg,每日1次。 服用方法:口服,餐后半小时服用(每日服药的时间应尽可能相同),以温开水送服。疗程中漏服阿帕替尼的剂量不能补充。【详情请看说明书】

 

【不良反应】 临床试验资料为确定药物可能引起的不良事件及其近似发生率提供了一定的依据。由于临床试验的条件变化大,试验中观察到的一个药物不良事件的发生率不能直接与另一个药物的临床试验观察到的不良事件发生率相比较,也可能不能反映临床中的实际发生率。【详情请看说明书】

 

【禁 忌】 对艾坦任何成份过敏者应禁用;对于有活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻、大手术后30天内、药物不可控制的高血压、3-4级心功能不全(NYHA标准)、重度肝肾功能不全(4级)患者应禁用。

 

【注意事项】 

特别注意事项

出血: VEGFR抑制剂类抗肿瘤药物有可能增加出血的危险。在阿帕替尼的2、3期临床研究中,排除了有胃肠道出血倾向的患者,未发现本品相对安慰剂组明显增加出血的风险。但仍应提醒临床医生用药时密切关注。对合并用华法林抗凝的患者应常规监测凝血酶原时间(APTT)和国际化标准化比率(INR),并注意临床出血迹象,一旦发生出血迹象,应及时停药。 对于重度(3/4级)出血的患者,建议暂时停药;如恢复用药后再次出现重度(3/4级)出血,可下调一个剂量后继续用药(参见:用法用量),如不良反应仍持续,建议停药。 凝血功能异常(APTT>1.5×ULN或INR>1.5)的患者未被纳入阿帕替尼临床研究中,因此尚不明确本部分人群使用阿帕替尼的风险。凝血功能异常患者应慎用本品,服用本品期间应严密监测凝血酶原时间和国际标准化比率,一旦出现严重(3/4级)异常,建议暂停用药;如恢复用药后再次出现严重(3/4级)异常,可下调一个剂量后继续用药(参见:用法用量),如不良反应仍继续,建议停药。

 

心脏毒性:临床研究中观察到服用阿帕替尼可能会引起心电图异常,包括QT 间期延长或窦性心动过缓。应慎用于已知有QT间期延长病史的患者、服用抗心律失常药物的患者或者有相关基础心脏疾病、心动过缓和电解质紊乱的患者。 用药期间应注意严密监测心电图和心脏功能。如发生3/4级不良反应,建议暂停用药;如恢复用药后再次出现3/4级不良反应,可下调一个剂量后继续用药。如不良反应仍继续,建议停药。对于出现3-4级心功能不全或心脏彩超检查显示左室射血分数<50%的患者建议停药。

 

肝脏毒性:临床研究中观察到服用阿帕替尼可引起一过性转氨酶升高或总胆红素升高。原有血清转氨酶和总胆红素升高的患者应慎用本品。尚未在肝功能不全人群中进行研究,既往有肝功能不全患者当服用阿帕替尼时应谨慎和密切监测(建议在用药最初的两个月内定期如每2周检测一次肝功能)。重度肝功能不全患者禁用。当患者发生3/4级转氨酶和总胆红素升高时,建议暂停用药,同时需监测血清转氨酶级总胆红素直至其水平明显下降后可恢复用药;如恢复用药后再次出现3/4级不良反应,可下调一个剂量后继续服用(参见:用法用量),如不良反应仍持续,建议停药。【详情请看说明书】。

 

【儿童用药】 目前尚无艾坦用于18岁以下患者的安全性和疗效资料,且无可参考文献,故不推荐18岁以下患者服用艾坦。

 

【老年患者用药】 目前尚无专门针对老年患者的临床研究资料。在艾坦2、3期临床研究中,均纳入了大于60岁小于70岁的老年晚期胃癌患者,其中2期研究中850mg qd组有12例,安慰剂组14例,3期研究中试验组有73例,安慰剂组有39例,未观察到这些患者临床和实验室检查的特殊不良反应,其药效与年龄小于60岁的患者无明显差异。对于70岁以上的患者,建议根据临床情况和实验室检查指标在医师指导下慎用和调整用药剂量。

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚不明确。

 

【药物相互作用】 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

 

【药物过量】 尚不明确。

 

【药理毒理】 尚不明确。

 

【药代动力学】 尚不明确

 

【贮 藏】 密封。

 

【包 装】 0.25g*10片/盒。

 

【有 效 期】 24

 

【批准文号】 国药准字H20140103

 

【生产企业】 江苏恒瑞医药股份有限公司


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