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尼洛替尼 【Nilotinib】(达希纳) 第二代络氨酸激酶抑制剂,有效治疗产生耐药的或不耐受的慢性髓性白血病
尼洛替尼 【Nilotinib】(达希纳) 第二代络氨酸激酶抑制剂,有效治疗产生耐药的或不耐受的慢性髓性白血病
靶点:ABL
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商品名称:尼洛替尼 【Nilotinib】(达希纳) 第二代络氨酸激酶抑制剂,有效治疗产生耐药的或不耐受的慢性髓性白血病
商品编号:MES001034
店铺:KA自营

ENESTnd研究是目前最具代表性的比较尼洛替尼和伊马替尼治疗初发Ph+ CML-CP患者疗效和安全性的3期临床研究。随访4年时,无进展生存率:95.2% vs 82.9%。


基于ENESTnd研究,2010年6月美国FDA正式批准尼洛替尼用于CML—线治疗。研究随访4年时,比较尼洛替尼和伊马替尼,总生存率:96.7% vs 86.7%。



近日,瑞士诺华制药公布称,美国FDA已批准将Tasigna? (nilotinib)的无治疗缓解(TFR)数据纳入到该药物美国产品说明书中。Tasigna现在成为了首个也是唯一一个包含了慢性期费城染色体阳性慢性髓性白血病(Ph+ CML-CP)成人患者无治疗缓解数据的BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂,其中这些患者通过Tasigna治疗已经取得MR4.5(BCR-ABL1 IS≤0.0032%)的持续深度分子缓解。

 

本次获得批准则是基于两项为期96周的开标试验ENESTfreedom与ENESTop的疗效及安全性证据。

 

ENESTop是一项单臂二期研究(NCT01698905)。在ENESTop临床的这126位符合停药标准的患者中,57.9%的患者在48周时保持无需治疗疾病缓解。

 

ENESTfreedom研究:研究至少使用尼洛替尼治疗2年以上并达到MR4.5(BCR-ABL 0.0032%)的患者。他们接着又继续接受尼洛替尼治疗至少1年。如果这一年中没有出现指标升高到MR4(0.01%)以上的情况,患者就开始停药。在研究报告所分析的患者中,48周时,48.4%的停药患者不得不重新开始治疗。

 

试验结果表明,几乎一半的Ph+ CML-CP患者停用Tasigna后,TFR约可以维持两年。TFR阶段研究中,失去MMR的患者当重新接受Tasigna治疗后,几乎全部患者重新获得了MMR。安全数据与先前发表的研究和Tasigna已知的安全情况保持一致。




【药品名称】

  通用名称:尼洛替尼胶囊

  商品名称:尼洛替尼胶囊

  英文名称:Nilotinib Capsules

  拼音全码:NiLuoTiNiJiaoNang

 

【主要成份】 尼洛替尼。

 

【性 状】 本品为胶囊,内容物为白色至黄色粉末。

 

【适应症/功能主治】 强效精准的第二代络氨酸激酶抑制剂,有效治疗产生耐药的或不耐受的慢性髓性白血病患者。

 

【规格型号】 200mg*120s

 

【用法用量】 推荐剂量为每日2次,每次400 mg,间隔约12小时,饭前至少1小时之前或饭后至少2小时之后服用。

 

【不良反应】 尚不明确。

 

【禁 忌】 对本品活性物质或任何赋形剂成份过敏者 ;伴有低钾血症、低镁血症或长QT综合征的患者禁用。

 

【注意事项】 尚不明确。

请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。


【儿童用药】 尚无在儿童或青少年中进行的临床研究。所以不推荐用于治疗小于18岁的患者。

 

【老年患者用药】 对超过65岁的患者,不需要进行特殊的剂量调整。

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】 遵医嘱。

 

【药物相互作用】 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用详情请咨询医师或药师。

 

【药物过量】 尚不明确。

 

【药理毒理】 尚不明确。

 

【药代动力学】 尚不明确。

 

【贮 藏】 密封。

 

【包 装】 每盒装120粒。

 

【有 效 期】 24

 

【生产企业】 Novartis Pharma Schweiz AG


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