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瑞戈非尼 【Regorafenib】(拜万戈) 适用于索拉非尼耐药的晚期肝癌(HCC)、转移性结肠癌(mCRC) 、伊马替尼及舒尼替尼耐药的胃肠道间质瘤(GIST)
瑞戈非尼 【Regorafenib】(拜万戈) 适用于索拉非尼耐药的晚期肝癌(HCC)、转移性结肠癌(mCRC) 、伊马替尼及舒尼替尼耐药的胃肠道间质瘤(GIST)
靶点:kIT PDGFR RAF RET VEGFR1/2/3
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商品名称:瑞戈非尼 【Regorafenib】(拜万戈) 适用于索拉非尼耐药的晚期肝癌(HCC)、转移性结肠癌(mCRC) 、伊马替尼及舒尼替尼耐药的胃肠道间质瘤(GIST)
商品编号:MES001027
店铺:KA自营

CORRECT研究是一项在16个国家的114家中心进行的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究。旨在评估接受所有标准治疗后仍发生进展的转移性结直肠癌(mCRC)患者中使用瑞戈非尼治疗的疗效与安全性,研究共纳入760例患者(瑞戈非尼:505例,安慰剂:255例),既往均接受过1-2线靶向治疗——贝伐单抗、西妥昔单抗或帕尼单抗(如KRAS为野生型)。结果表明,与最佳支持治疗相比,瑞戈非尼可显著延长标准治疗失败mCRC患者的总生存期(OS)。



2017年4月28日,美国FDA扩大了瑞戈非尼的治疗适应证,允许其用于接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。这是十年间FDA批准的第一个治疗肝癌的药物。瑞戈非尼的三期临床实验是一项全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验(RESORCE),评估了瑞戈非尼治疗索拉菲尼治疗后出现进展的晚期肝细胞癌患者的疗效和安全性。瑞戈非尼延长患者中位总生存期2.8个月(中位OS 瑞戈非尼对比安慰剂 10.6 VS 7.8)。



该研究的无进展生存期PFS显示:瑞戈非尼显著改善索拉非尼治疗后进展肝癌,瑞戈非尼延长患者无进展生存期1.6个月(中位PFS 瑞戈非尼对比安慰剂 3.1个月 vs 1.5个月)。



【药品名称】

  通用名称:瑞戈非尼(Regorafenib)

  商品名称:瑞戈非尼片(拜万戈)

  英文名称:Regorafenib Tablets

  拼音全码:RuiGeFeiNiPian(BaiWanGe)

 

【主要成份】 瑞戈非尼。

 

【性 状】 本品为浅粉色椭圆形薄膜衣片。

 

【适应症】 

1.适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结肠癌(mCRC)患者。

2.既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除或转移性的胃肠道间质瘤(GIST)患者。

 

【规格型号】 40mg×28s

 

【用法用量】 推荐剂量为160mg(4片,每片含40mg瑞戈非尼),每天1次,于每一疗程的前21天口服,28天为一疗程。详见说明书。

 

【不良反应】 最常见不良反应(≥30%)是乏力/疲乏,减低食欲和食物摄入量,手足皮肤反应(HFSR) [掌足红肿(PPE)],腹泻,口腔粘膜炎,体重减轻,感染,高血压,和发音困难。

 

【禁 忌】 详见说明书。

 

【注意事项】 

(1)出血:对严重或威胁生命出血永久终止Stivarga。

(2)皮肤学毒性:瑞格非尼片价格中断和然后减低或终止Stivarga取决于皮肤学毒性的严重程度和持久性。

(3)高血压:对严重或不能控制的高血压暂时或永久终止Stivarga。

(4)心脏缺血和梗死:拒给Stivarga对新或急性心脏缺血/梗死和只有急性缺血事件解决后恢复。

(5)可逆性后部白质脑病综合征(RPLS):终止Stivarga。

(6)胃肠道穿孔或瘘管:终止Stivarga。

(7)伤口愈合并发症:瑞格非尼片哪里卖术前停止Stivarga。在伤口裂开患者中终止。

(8)胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。劝告妇女对胎儿潜在风险。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

 

【儿童用药】 详见说明书。

 

【老年患者用药】 详见说明书。

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】 详见说明书。

 

【药物相互作用】 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

 

【药物过量】 详见说明书。

 

【药理毒理】 详见说明书。

 

【药代动力学】 详见说明书。

 

【贮 藏】 遮光,密封保存。

 

【包 装】 40mg×28s/盒。

 

【有 效 期】 36

 

【批准文号】 H20170159

 

【生产企业】 Bayer Pharma AG

 


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