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厄洛替尼 【Erlotinib】(特罗凯) 适用于局部晚期或转移的非小细胞肺癌(NSCLC)
厄洛替尼 【Erlotinib】(特罗凯) 适用于局部晚期或转移的非小细胞肺癌(NSCLC)
靶点:EGFR(HER1 ERBB1)
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商品名称:厄洛替尼 【Erlotinib】(特罗凯) 适用于局部晚期或转移的非小细胞肺癌(NSCLC)
商品编号:MES001020
店铺:KA自营

2013年5月14日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了厄洛替尼用于一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。批准是基于一项随机、多中心、开放的临床试验的研究结果,结果表明:厄洛替尼治疗组的中位PFS为10.4个月,含铂药物双重化疗治疗组的中位PFS为5.2个月;厄洛替尼治疗组的中位OS为22.9个月,含铂药物双重化疗治疗组的中位OS为19.5个月。



厄洛替尼和化疗一线治疗EGFR阳性肺癌的PFS曲线。厄洛替尼的中位PFS为13.1个月,化疗为4.6个月,这具有压倒性优势,使用特罗凯可以给EGFR阳性非小细胞肺癌带来PFS的显著获益。



Optimal研究比较了厄洛替尼和化疗(吉西他滨联合卡铂)一线治疗EGFR阳性非小细胞肺癌:厄洛替尼中位OS为22.8个月,化疗中位OS为27.2个月,这个数据有点让人难以理解。真实情况是有部分患者只使用特罗凯或化疗后就不进行治疗了,不进行后续治疗的患者比例分别是36.6%和22.2%。



【药品名称】

  通用名称:盐酸厄洛替尼片

  商品名称:特罗凯(盐酸厄洛替尼片)

  英文名称:Tarceva(Erlotinib Hydrochloride Tablets)

  拼音全码:TeLuoKai(YanSuanELuoTiNiPian)

 

【主要成份】 本品主要成份为盐酸厄洛替尼。

 

【性 状】 100mg片剂:圆形、双凸、白色包衣片,一面印有灰色“Tarceva”、“100”和特罗凯标识,另一面空白。

 

【适应症/功能主治】 适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌(NSCLC)。

 

【规格型号】 25mg*30s

 

【用法用量】 本品必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用。厄洛替尼单药用于非小细胞肺癌的推荐剂量为150mg/日,至少在饭前1小时或饭后2小时服用。持续用药直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。无证据表明进展后继续治疗能使患者受益。

 

【不良反应】 

1.厄洛替尼单药: 特罗凯片最常见的不良反应是皮疹(75%)和腹泻(54%)。程度多为I级或II级,无需干预即可获得控制。厄洛替尼治疗的患者III/IV级皮疹和腹泻发生率分别为9%和6%。厄洛替尼治疗的患者因皮疹或腹泻而终止试验的比例均为1%。分别有6%和1%的患者因皮疹和腹泻需要减量。BR.21中出现皮疹的中位时间为8天,出现腹泻的中位时间为12天。

2.厄洛替尼联合化疗: 接受100mg厄洛替尼+吉西他滨治疗的胰腺癌患者中最常见的不良反应是乏力、皮疹、恶心、食欲不振和腹泻。

 

【禁 忌】 对本品及成份过敏者禁用。

 

【注意事项】 

1.特罗凯片必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用。

2.临床试验中报告了国际标准化比(INR)升高和少见的出血事件,包括胃肠道出血和非胃肠道出血,一些和同时使用了华法令有关。服用华法令或其它双香豆素类抗凝药的患者应定期监测凝血酶原时间或INR。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

 

【儿童用药】 未在儿童中进行厄洛替尼的有效性和安全性研究。不建议儿童使用厄洛替尼。

 

【老年患者用药】 

1.NSCLC维持治疗 参加随机NSCLC维持治疗试验的所有患者中,约66%的患者小于65岁,34%的患者等于或大于65岁。65岁以下患者总生存期的风险比为0.78 (95%CI:0.65,0.95) ,65岁或以上患者总生存期的风险比为0.88 (95%CI:0.68,1.15) 。

2.NSCLC二/三线治疗 参加NSCLC随机试验的总人群中,62%的患者小于65岁,而38%的患者为65岁以上。在两个年龄组中都可获得生存受益 (参见【临床试验】) 。

3.胰腺癌一线治疗 在胰腺癌试验中,53%的患者小于65岁,而47%的患者为65岁以上。年轻或老年患者之间未见有意义的安全性和药代动力学差异。因此推荐对老年患者不需要剂量调整。

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】 

1.妊娠D类。

2.未在妊娠妇女中进行厄洛替尼的充分、对照性研究。器官形成期当家兔厄洛替尼血浆药物浓度达到每日150mg给药时人血浆浓度的3倍时出现母体毒性导致胚胎朋台儿死亡和流产。雌性大鼠在交配前到妊娠第一周接受相当于150mg临床剂量的0.3或0.7倍剂量 (根据mg/m2计算) 的厄洛替尼可以引起早期吸收而导致成活胎儿数量下降。对人类的潜在危险性未知。生育期妇女服用厄洛替尼期间应避免妊娠。在治疗期间和治疗完成后至少2周应充分避孕。只有认为母亲的受益大于对胎儿的危害妊娠女性才能继续治疗。如果妊娠期间使用厄洛替尼,患者应了解对胎儿的潜在危害和可能导致流产。

3.不清楚人乳汁中是否分泌有厄洛替尼。因为许多药物可分泌到人乳汁中而且厄洛替尼对婴儿的影响尚未研究,建议妇女使用厄洛替尼时避免哺乳。

 

【药物相互作用】 

1.仅在成人中进行了相互作用研究。

2.体外研究发现,厄洛替尼是CYPIA1的强效抑制剂、CYP3A4和CYP2C8的中度抑制剂、UGTIA1诱导的葡萄苷酸化的强抑制剂。

3.由于CYPIA1在人体组织中的表达十分有限,无从获得CYPlA1强抑制剂的生理学相关性。

4.对葡萄苷酸化的抑制作用可能会导致与一些仅能通过该途径清除的UGTIA1底物类药物发生相互作用。对于UGTIA1表达水平较低或患有遗传葡萄苷酸化疾病 (如Gilbert疾病) 的患者,其血清胆红素浓度可能升高,必须慎用。

 

【药物过量】 尚不明确。

 

【药理毒理】 厄洛替尼是表皮生长因子受体 (EGFR) /人表皮生长因子受体Ⅰ (也称为HER1) 的酪氨酸激酶抑制剂。厄洛替尼可有效抑制细胞内的EGFR磷酸化,EGFR通常表达于正常细胞和肿瘤细胞的表面。在非临床试验模型中,EFGF磷酸化的抑制可引起细胞生长停滞和/或细胞死亡。

 

【药代动力学】 尚不明确。

 

【贮 藏】 25℃保存。

 

【包 装】 30片/盒。

 

【有 效 期】 36

 

【批准文号】 H20130380

 

【生产企业】 Roche Registration Ltd.


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