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抗癌药疗效评价的几个主要指标OS PFS DFS ORR是什么意思?

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抗癌药疗效评价的几个主要指标OS PFS DFS ORR是什么意思?

 

癌症患者和家人在选择抗癌药物的时候,都会关心药物的疗效好不好。

但是药物说明书中是不会写明药物临床试验的有效率等数据的,所以我们需要自己查阅相关文献,而文献中常常会出现一些专有名字,他们都是什么意思呢?

我们一起来学习一下吧:

 

1. OS

总生存期,overall survival,OS

 阿比特龙临床研究3(640).jpg

定义:

从随机化开始至(因任何原因)死亡的时间。对于死亡之前就已经失访的受试者,通常将最后一次随访时间计算为死亡时间。

数据意义:

OS   被认为是肿瘤临床试验中最佳的疗效终点,当患者的生存期能充分评估时,它是首选终点。

如果看到一个药物临床试验数据报告OS时间越久,就说明药物给患者带来的生存期越久。

OS作为评估指标而言,最大的优点是记录方便,确定患者死亡的日期容易比较容易。

如果研究结果显示生存有小幅度提高,就可认为是有意义的直接临床获益证据。

对研究数据收集而言,也有缺点的,大型试验随访期较长。临床试验中常常会用到 5 年生存率,即某种肿瘤经过各种综合治疗后,生存5年以上的患者比例。

因为肿瘤患者80%复发转移常发生在根治术后 3 年内,10% 左右发生在 5 年内,5 年后再次复发概率很低。

所以临床评估数据中常常会出现5年生存率,如果一个药物的5年生存率很高,那么这个药物疗效也是不错的。

 

2. PFS

无进展生存期,progression-free survival,PFS


 阿比特龙临床研究5(崛起的parp抑制剂 阿比特龙+奥拉帕利显疗效).jpg

定义:

从随机化开始到肿瘤发生(任何方面)进展或(因任何原因)死亡之间的时间。

数据意义:

与 OS 相比,增加了发生恶化这一节点,而发生恶化往往早于死亡,所以 PFS 常常短于 OS,却也能在 OS 之前被评价,因而随访时间短一些。

PFS   的改善包括了未恶化和未死亡」即间接和直接地反映了临床获益,它取决于新治疗与现治疗的疗效/风险。

无进展生存期也通常被理解为耐药期,也就是大概服用多久就会出现耐药,但PFS的数据中还包含了其他情况引起的进展。

所以在实际服用中,患者实际的耐药期常常可以超过临床报道的无进展生存期

PFS   包括死亡,更好地反映了药物毒副作用,因此与 OS 有更好的相关性。

然而,如果评估   PFS 的过程中,发现大部分患者不是死于肿瘤,而是其他疾病,这时势必   PFS 会有很大偏倚。

 

3. DFS

无病生存期,Disease-free survival,DFS

 

timg.jpg


定义:

指从随机化开始至第一次肿瘤复发/转移或由于任何原因导致受试者死亡的时间(失访患者为最后一次随访时间;研究结束时仍然存活患者,为随访结束日)。

数据意义:通常作为根治术后的主要疗效指标。目前对DFS存在不同定义和解释,不同研究者之间在判断疾病复发或进展时容易产生偏倚。

 

CR、PR、SD、PD

这些代称与下面客观缓解率与疾病控制率解释相关,故提前说明。

实体瘤疗效评价标准(不同肿瘤类型会略有差别,请以各肿瘤项目为准)


完全缓解(CR),肿瘤完全消失超过1个月。

部分缓解(PR),肿瘤最大直径及最大垂直直径的乘积缩小达50%,其他病变无增大,持续超过1个月。

病变稳定(SD),病变两径乘积缩小不超过50%,增大不超过25%,持续超过1个月.

病变进展(PD),病变两径乘积增大超过25%

 

4. ORR

客观缓解率,objective response rate,ORR

 

定义:

肿瘤体积缩小达到预先规定值并能维持最低时限要求的患者比例,为完全缓解和部分缓解比例之和。即,ORR=CR+PR

数据意义:

缓解期通常是指从开始出现疗效直至证实出现肿瘤进展的这段时间。ORR 是一种直接衡量药物抗肿瘤活性的指标,在单臂试验中进行评价。

ORR   的缓解标准应在试验开始前的方案中提前定义,评估内容包括缓解程度、缓解持续时间以及完全缓解率(没有可测量到的肿瘤),不包括疾病稳定——肿瘤缩小是直接疗效,疾病稳定是疾病的自然进程。


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